Auf dem Weg zur Zulassungsreife durchlaufen Medikamente einen jahrelangen Forschungsprozess. Für viele, teils austherapierte Patienten, die auf neue Behandlungsmethoden hoffen, kommen sie zu spät. Hanno Härtlein, CEO des Auftragsforschungsinstituts Alcedis aus Gießen, weiß, wie man den Prozess der Medikamentenentwicklung mithilfe digitaler Software beschleunigt – zum Wohle der Patienten.
Länger als ein Jahrzehnt kann es dauern, bis ein neues Medikament das Leben von Patienten verbessern oder sogar retten kann. So lange braucht es ungefähr von der Idee bis zur Marktreife. Das ist eine lange Zeit, wenn man an das Leiden der Menschen denkt, die von einem neu entwickelten Medikament profitieren könnten.
Beispiel Krebs: Die Tumortherapie hat gerade in den letzten Jahren große Fortschritte gemacht. Durch neue Medikamente und Behandlungsformen profitieren viele Patienten in Form einer verlängerten Lebenszeit oder deutlich erhöhter Heilungschancen. Anderen Patienten wiederum rennt weiterhin die Zeit davon – denn die Wirkung eines Medikaments unterscheidet sich von Mensch zu Mensch. Wenn ein Patient auf keine der vorhandenen Behandlungsmethoden anspricht, ist seine Hoffnung auf neue Medikamente entsprechend groß.
So verständlich die Hoffnung der Betroffenen auf eine wirksame Therapie auch ist: Wechsel- und Nebenwirkungen stellen eine große Gefahr für die Gesundheit von Patienten dar – eine sichere Prüfung von Arzneimitteln vor Marktzulassung ist unabdingbar. In klinischen Studien geht es deshalb darum, Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Medikaments oder einer neuen Therapieform zu erfassen und zu bewerten.
Klinische Studien in der Medikamentenentwicklung:
- Wie wirkt ein Medikament?
- Wirkt es besser als andere, bereits erhältliche Medikamente oder Kombinationstherapien?
- Ist es verträglicher?
- Welche Nebenwirkungen können auftreten?
Wie Alcedis Medikamente mithilfe von Big Data effizienter entwickelt
Wenn es darum geht, die Wirkung eines Medikaments zu erforschen, haben digitale Methoden der Datenerhebung und -auswertung einen Vorteil: „Miteinander vernetzte Datenquellen verbessern die Arzneimittelentwicklung und können Sie beschleunigen – bis hin zur Zulassungsreife. Patienten gelangen so schneller an ihre benötigten Medikamente“, sagt Hanno Härtlein, Geschäftsführer der Firma Alcedis.
Das Unternehmen mit Hauptsitz in Gießen ist selbst Teil dieser Digitalisierung der medizinischen Forschung. Es entwickelt webbasierte Softwarelösungen für die Durchführung klinischer Studien: Um Daten zu erfassen, aufzubereiten, weiterzuleiten und auszuwerten. Als Auftragsforschungsinstitut bietet Alcedis alle notwendigen medizinisch-wissenschaftlichen Dienstleistungen an, die für die erfolgreiche Umsetzung eines klinischen Forschungsvorhabens notwendig sind – von der gesamten Planung, der Begleitung behördlicher Genehmigungsprozesse, der Unterstützung teilnehmender Zentren (beispielsweise Universitätskliniken), der Datenerhebung und Analyse, der Qualitätssicherung bis zur statistischen Auswertung und Berichterstattung.
Big Data ist in diesem Zusammenhang ein wichtiges Schlagwort. Denn die Auswertung großer Datenmengen mithilfe von intelligenten Algorithmen ist schnell und zuverlässig. Digitale Analysemethoden bieten für die medizinische Forschung also riesiges Potenzial. Mussten die Forscher früher aufwändige Studienanordnungen durchführen, können heute auch außerhalb der klinischen Umgebung große Datenmengen erfasst werden: „Wir bewerten nicht nur die klassischen klinischen Daten, die vom Arzt im Rahmen der durchgeführten Behandlung dokumentiert werden, sondern können mittlerweile eine viel breitere und teilweise vom Patienten direkt generierte Datenlage berücksichtigen”, sagt Alcedis-CEO Härtlein.
Solche Daten liefern beispielsweise Medizinprodukte wie der permanente Blutglukosemonitor von Diabetes-Patienten, der Inhalator des Asthmatikers oder simple Lifestyle Wearables wie Fitnesstracker, die biosensorische Daten wie Bewegungen, Blutdruck, Körpertemperatur und Herzfrequenz messen. „Diese Geräte liefern uns hochwertige Daten die wir, meist via Smartphone-App, gesichert in die Studiendatenbank übertragen und mit klinischen Daten korrelieren können.” Auch die permanente Interaktion mit Patienten, z.B. zur Abfrage von Veränderungen in der Lebensqualität oder im Rahmen des Therapie- oder Nebenwirkungsmanagements seien dank Smartphone heute sicher und einfach umzusetzen.
Big Data in der Medizin
Daten durchdringen unseren Alltag. Digital vernetzte Geräte und Anwendungen wie smarte Telefone, Uhren und Assistenten produzieren nicht nur einen niemals versiegenden Fluss von Informationen – sie erzeugen dabei auch Unmengen an Daten. In diesen Datenmassen – auch bekannt unter dem Stichwort Big Data – verstecken sich wertvolle Erkenntnisse, die intelligente Algorithmen in Bruchteilen von Sekunden zutage fördern können. Big-Data-Techniken bieten viele Perspektiven, medizinische Daten besser zu verstehen und mehr Daten für eine Analyse verfügbar zu machen. Beispielsweise lassen sich auf diesem Weg Erkenntnisse über das Entstehen von Krankheiten gewinnen, die genauere Diagnosen und eine individuelle Therapie möglich machen.
> Trendbericht Big Data: Wie Digitalisierung die Medizin verändert
Alcedis: Internationale Forschungsexpertise made in Gießen
Seit der Gründung im Jahr 1992 liegt der medizinische Schwerpunkt von Alcedis im Bereich der Krebsmedizin. Auch dank der lokalen Wirtschaftsförderung hat sich das zunächst im Technologie- und Innovationszentrum Gießen beheimatete Auftragsforschungsinstitut schnell weiterentwickelt. Seine medizinische Expertise hat Alcedis dabei stetig auf neue Forschungsfelder ausgeweitet – darunter pulmonale Erkrankungen, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. „Unsere multidisziplinären Teams aus den Bereichen Medizinischer Forschung und IT setzen erfolgreich Forschungsstudien in über 40 Ländern um“, so Härtlein. Alcedis’ Auftraggeber kommen aus der nationalen und internationalen pharmazeutischen Industrie, also großen Konzernen, kleinen und mittleren Biotechs, aber auch dem akademischen Umfeld, meist Unikliniken.
Firmenporträt
Alcedis GmbH
Die Gießener Firma Alcedis verknüpft IT-Lösungen mit klinischen Studien. Das Ziel: Arzneimittel zur Zulassungsreife zu bringen und für Ärzte und Patienten zugänglich zu machen. Alcedis bietet mit Standorten in Hamburg und New York als Auftragsforschungsinstitut alle medizinisch-wissenschaftlichen Dienstleistungen an, die für die Durchführung einer klinischen Studie notwendig sind.